19. 06. 2019 Ultimo Aggiornamento 18. 06. 2019

Revoca dell’autorizzazione alla vendita per quattordici specialità di omeprazolo

Categoria: Temi di discussione

di Adriana Spera

Il centro di ricerca clinica della Fondazione Università Gabriele d'Annunzio di Chieti sbaglia i test sulla bioequivalenza dell'omeprazolo prodotto da 7 diverse case farmaceutiche e l'Agenzia Italiana per il Farmaco (Aifa) revoca con effetto immediato le autorizzazioni per l'immissione in commerciodi 14 preparati per combattere ulcera e gastrite.

La decisione è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 17 dicembre 2009 e riguarda le confezioni di omeprazolo da 14 compresse rigide da 10 e 20 mg prodotte da: Angenerico (Gruppo Angelini), Ranbaxy, Fidia, Rk, Ipd (Industrial Pharmaceutical Development), Sofar e Blue Fish Pharma.

L'Aifa spiega che tali prodotti non possono essere mantenuti in commercio poiché a seguito delle ispezioni specifiche sulle sperimentazioni di bioequivalenza dell'omeprazolo studio Crc - 022 - 06 e Crc - 029 - 06, condotte dal 6 al 10 aprile 2009 presso il centro di ricerca clinica della Fondazione Università di Chieti nel Centro per lo Studio dell'invecchiamento (CE.S.I.) "sono state evidenziate deviazioni critiche dai principi e dalle linee guida delle Norme di buona pratica clinica fissate dalla normativa comunitaria".

Così "gli studi di bioequivalenza presentati a supporto delle  domande  di  AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio, ndr) per i  medicinali in oggetto, non sono stati condotti - scrive l'Aifa - in conformità alle vigenti norme  e senza rispettare i principi e le linee guida  delle  Norme  di  buona pratica clinica (GCP) e che i relativi risultati non sono affidabili".  Proprio "considerato che a causa di tali deviazioni critiche l'Agenzia Italiana per il Farmaco ritiene non affidabili i risultati delle sperimentazioni cliniche sulla bioequivalenza dell'omeprazolo" e dopo aver fatto le contestazioni di rito alle aziende produttrici e averle sentite sulla questione, è stata vietata dall’Agenzia la vendita dei 14 preparati.

Avverso la decisione adottata dall’Aifa - leggesi nel provvedimento pubblicato in Gazzetta - le case farmaceutiche interessate potranno proporre opposizione innanzi alla medesima Agenzia, da presentarsi entro trenta giorni decorrenti dalla notificazione dello stesso provvedimento. C’è ora da vedere se ci saranno strascichi giudiziari sulla incresciosa vicenda.


Sei arrivato fin qui...continua a leggere

banner iscriviti sindacato

Ti piace quello che leggi?

Se ci leggi e ti piace quello che leggi, puoi aiutarci a continuare il nostro lavoro sostenedoci con quanto pensi valga l'informazione che hai ricevuto: anche il costo di un caffè! 

 

I cookie ci aiutano a fornirti i nostri servizi. Utilizzando i nostri servizi, accetti le nostre modalità d'uso dei cookie. Per saperne di più